Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Analytik validácie
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme analytika validácie, ktorý bude zodpovedný za plánovanie, vykonávanie a dokumentovanie validácií analytických metód v súlade s platnými regulačnými požiadavkami. Táto pozícia je kľúčová pre zabezpečenie kvality a spoľahlivosti analytických údajov v rámci farmaceutickej, chemickej alebo biotechnologickej výroby. Úspešný kandidát bude úzko spolupracovať s tímami výskumu a vývoja, kvality a výroby, aby zabezpečil, že všetky analytické metódy sú vhodné na zamýšľané použitie a spĺňajú požiadavky GMP (Good Manufacturing Practice) a ICH smerníc.
Medzi hlavné úlohy patrí príprava validačných plánov, protokolov a správ, vykonávanie validačných experimentov, analýza výsledkov a identifikácia odchýlok. Kandidát by mal mať skúsenosti s rôznymi analytickými technikami, ako sú HPLC, GC, UV/VIS spektrofotometria, titrácie a iné. Znalosť štatistických metód a schopnosť interpretovať analytické dáta sú nevyhnutné.
Okrem technických zručností sa očakáva aj schopnosť pracovať samostatne, dodržiavať termíny a efektívne komunikovať s ostatnými oddeleniami. Analytik validácie bude tiež zodpovedný za školenie nových zamestnancov v oblasti validácie a za udržiavanie aktuálnych SOP (Standard Operating Procedures).
Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať v dynamickom prostredí s možnosťou profesionálneho rastu a rozvoja. Ak máte vášeň pre kvalitu, detail a analytickú prácu, táto pozícia je pre vás ideálna.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Plánovanie a vykonávanie validácií analytických metód
- Vypracovanie validačných plánov, protokolov a správ
- Spolupráca s oddeleniami kvality, výskumu a výroby
- Analýza a interpretácia analytických dát
- Identifikácia a riešenie odchýlok počas validácie
- Zabezpečenie súladu s GMP a ICH smernicami
- Školenie nových zamestnancov v oblasti validácie
- Udržiavanie a aktualizácia SOP dokumentácie
- Podpora auditov a inšpekcií
- Zavádzanie nových analytických metód do praxe
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti chémie, farmácie alebo príbuzného odboru
- Minimálne 2 roky praxe v oblasti analytickej validácie
- Znalosť analytických techník ako HPLC, GC, UV/VIS
- Skúsenosti s prácou v GMP prostredí
- Znalosť ICH smerníc a validačných požiadaviek
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Dobré analytické a organizačné schopnosti
- Znalosť štatistických metód a softvérov (napr. Excel, Minitab)
- Anglický jazyk na komunikatívnej úrovni
- Precíznosť a dôraz na detail
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké analytické techniky ovládate a ako ste ich použili pri validácii?
- Aké sú hlavné kroky pri validácii analytickej metódy?
- Ako zabezpečujete súlad s GMP a ICH požiadavkami?
- Mali ste skúsenosť s auditom alebo inšpekciou? Ako ste sa na ňu pripravili?
- Ako riešite odchýlky zistené počas validácie?
- Aké štatistické nástroje používate pri analýze dát?
- Ako pristupujete k školeniu nových kolegov?
- Aké sú vaše skúsenosti s dokumentáciou SOP?
- Ako zvládate prácu pod tlakom a dodržiavanie termínov?
- Prečo vás zaujíma pozícia analytika validácie?
